LA ISO 13485:2016: TU TRAPOLÍN EN LA GESTIÓN DE LA CALIDAD DE PRODUCTOS SANITARIOS

ISO 13485:2016 Gestión de la Calidad para los dispositivos médicos

La ISO 13485:2016 es una estándar que es esencial para las organizaciones que producen, instalan y distribuyen productos sanitarios y servicios relacionados con estos. Esta norma detalla los requisitos para establecer un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) en el sector de la salud, siendo fundamental para garantizar la calidad y seguridad en esta industria. Este documento de gestión se deriva de la norma ISO 9001:2015, sin embargo, las organizaciones cuyo SGC se ajusta a la ISO 13485 no pueden reclamar la conformidad con ISO 9001 ya que son dos normas distintas.

La implementación de la Norma ISO 13485:2016 tiene varias ventajas para las organizaciones. En términos monetarios, puede ayudar a reducir costos al mejorar la eficiencia y reducir errores en los procesos de diseño, producción y servicio, con respecto a la reputación de la organización la adopción de esta norma demuestra el compromiso de una empresa con la calidad y la seguridad de sus dispositivos médicos. Puede generar confianza entre los clientes y fortalecer la reputación de la empresa en el sector.

En lo que respecta a los procesos, la Norma ISO 13485:2016 proporciona un marco sólido para establecer y mantener un sistema de gestión de calidad efectivo. Esto implica establecer políticas y procedimientos, realizar controles de calidad, llevar a cabo auditorías internas y gestionar riesgos. Estos aspectos ayudan a garantizar la consistencia en los procesos y a prevenir problemas relacionados con la calidad y seguridad de los dispositivos médicos.

Algo muy importante que debemos remarcar es que la industria de los productos sanitarios es un sector altamente regulado, donde la seguridad y la eficacia de los productos e insumos son primordiales. Por tal motivo algunas empresas se empeñan en implementar un sistema de gestión de la calidad conforme a esta norma, porque no solo demuestra el compromiso que tienen con la calidad, sino también manifiesta su responsabilidad con las normas y leyes aplicables a su giro.

Su alcance y beneficios.

Esta norma se aplica a todas las organizaciones involucradas en cualquier aspecto del ciclo de vida de un dispositivo médico; desde el diseño y desarrollo hasta la producción, instalación, servicio, desecho y la comercialización.

Muchos fabricantes exigen que los proveedores cuenten con la certificación ISO 13485, por lo que la norma es un requisito previo para seguir siendo competitivos, inclusive en términos de los pacientes, para algunos usuarios, los fabricantes que cuentan con esta certificación representan confianza y seguridad.

Diferencia con las demás ISO con estructura de alto nivel

A diferencia de la mayoría de las normas ISO, la ISO 13485 no sigue la estructura del Anexo SL, esta se centra y se rige por la normativa de garantizar que los productos sanitarios en el mercado sean seguros y eficaces (en pocas palabras se centra en el producto), mientras que la estructura del Anexo SL se centra en la satisfacción del cliente, por lo que la norma consta de 8 cláusulas básicas:

1. Alcance

2. Referencias normativas

3. Términos y condiciones

4. Sistema de gestión de calidad

5. Responsabilidad de la dirección

6. Gestión de recursos

7. Realización del producto

8. Medición, análisis y mejora

Aunque esto se puede interpretar de que la norma no tiene integración con la ISO 9001, la realidad es otra, al final del documento en su Anexo B contiene una tabla de correspondencia entre ambas normas, esto funciona como un puente enlace para tener ambos sistemas de gestión y a su vez para integrar otras normas como las ISO 14001, ISO 27001, entre otras. Recordemos que la norma 9001 es la “ISO universal” que sirve para tener un sistema de gestión integral y de esta forma permite integrar los requisitos de los sistemas de gestión anteriormente mencionados.

¿Necesitas ayuda con ISO 13485:2016?

Como norma reconocida internacionalmente en el mundo de la fabricación de dispositivos médicos, debido a que facilita el acceso a los mercados nacionales y extranjeros, generando confianza y fortaleciendo la reputación de la empresa en el sector, sabemos que en ocasiones no es tan sencillo implementar un sistema de gestión de esta índole, debido a que se necesita tiempo, educación y total expertis en interpretar y saber aplicar la norma, por tal motivo, yo te puedo apoyar en este proceso, ofreciéndote un enfoque sistemático adecuado a tus necesidades, basado en un análisis oportunidades de mejora, capacitación y consultoría, todo ello diseñado para ayudarle en tu camino hacia la conformidad satisfactoria y obtención de tu certificado como empresa comprometida con la calidad y excelencia.

Agenda conmigo una sesión totalmente gratis para que juntos armemos un plan que te ayude a lograr tus objetivos.

¡Te invito a conocer mi trabajo!