4.1 IMPARCIALIDAD: LA BASE DE LA CONFIANZA EN LOS LABORATORIOS CLÍNICOS, ISO 15189:2022

Para los laboratorios que se dedican al análisis clínico de muestras de origen humano, la precisión y la confiabilidad de los resultados son cruciales. Detrás de cada análisis, hay decisiones médicas que afectan directamente en la salud de los pacientes. Por tal motivo, la norma ISO 15189:2022 que establece los requisitos para la calidad y la competencia en los laboratorios clínicos, dedica una sección fundamental a la imparcialidad. En este blog, exploraremos en detalle la cláusula 4.1, su importancia y cómo los laboratorios pueden garantizar su cumplimiento.

¿De qué habla la cláusula 4.1 Imparcialidad?

La cláusula exige que los laboratorios clínicos gestionen la imparcialidad en todas sus actividades. Esto significa que los resultados de los análisis deben ser objetivos, sin sesgos ni influencias indebidas, ya sean comerciales, financieras, de presión interna o de cualquier otra índole. En esencia, la imparcialidad implica, realizar las actividades de laboratorio basándose en evidencia objetiva, sin prejuicios ni favoritismos, evitando cualquier conflicto de interés que pueda comprometer la objetividad de los resultados.

En ocasiones hemos escuchado hablar de la colusión de los médicos con ciertos laboratorios clínicos y más cuando el médico de cabecera te dice –“Hazte este estudio, en este laboratorio, si te o haces e otro no te lo voy a recibir” – recordemos que este tipo de frases o alusiones a ciertos favoritismos, nos hacen pensar que los médicos reciben una “tajada” del laboratorio clínico, por eso es muy importante que nos demos cuenta cuando los especialistas de la salud te sugieren ciertos laboratorios. Debemos asegurar que los procesos y las decisiones no estén influenciados por factores externos o internos que puedan distorsionar los resultados.

Cumplir con la cláusula 4.1 Imparcialidad

Para dar cumplimiento a la cláusula 4.1, los laboratorios deben implementar un sistema de gestión que aborde los siguientes aspectos:

Una correcta gestión de riesgos: El laboratorio debe realizar un análisis exhaustivo para identificar las posibles fuentes de sesgo o conflicto de interés, tanto internas como externas. Esto incluye:

• Relaciones financieras con otras organizaciones o individuos.

• Presiones comerciales para obtener resultados favorables.

• Relaciones personales entre el personal del laboratorio y los usuarios del servicio.

• Presiones internas para cumplir con plazos ajustados o metas de producción.

Una vez identificados los riesgos, se debe evaluar su probabilidad de ocurrencia y su impacto potencial en la imparcialidad.

Implementación de una política de imparcialidad: Una política de imparcialidad efectiva debe contener una clara declaración del compromiso del laboratorio con este concepto en todas sus actividades de laboratorio. Debe enfatizar la importancia de la objetividad, la independencia y la ausencia de sesgos en la prestación de servicios. Asimismo, debe considerar a todos los profesionales de la salud que trabajan en el recinto, desde personal operativo, hasta el administrativo.

Seguimiento y auditoría: Se deben realizar seguimientos periódicos y auditorías internas para verificar el cumplimiento de la política y la eficacia de las medidas de mitigación, así mismo, en caso de que se detecte un hallazgo referente a este tema, se deben efectuar las acciones correctivas correspondientes.

Revisión por la dirección: Por último, una revisión periódica por la dirección permite evaluar la eficacia de las medidas implementadas, identificar áreas de mejora y asegurar la disponibilidad de recursos para mantener y fortalecer el compromiso con la objetividad y la ausencia de sesgos. Al realizar este proceso, el laboratorio demuestra su compromiso con la calidad y la confiabilidad de sus resultados.

Cumplir con la cláusula 4.1 de la ISO 15189:2022 no solo es un requisito para la acreditación, sino una responsabilidad ética para garantizar la confiabilidad de los resultados y la seguridad de los pacientes. Al implementar un sistema de gestión sólido que aborde los riesgos a la imparcialidad, los laboratorios pueden fortalecer su credibilidad y contribuir a una mejor atención médica.

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